Bộ hồ sơ công bố khung tập đi loại A là cơ sở quan trọng để doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm khung tập đi được xác định thuộc nhóm thiết bị y tế loại A trước khi đưa ra thị trường. Hồ sơ cần được chuẩn bị thống nhất giữa tên thiết bị, model, mục đích sử dụng, chủ sở hữu, nhà sản xuất, kết quả phân loại, tài liệu kỹ thuật và thông tin thể hiện trên nhãn sản phẩm.
Bộ hồ sơ công bố khung tập đi loại A cần được doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ, chính xác và thống nhất với đặc điểm thực tế của sản phẩm trước khi thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng. Một bộ hồ sơ được chuẩn hóa ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong quá trình lưu hành, phân phối, quản lý và kiểm soát sản phẩm trên thị trường.
